Vaksin asal China: Uji klinis pada Indonesia akan dilakukan Bio Farma Agustus tapi peneliti mengingatkan jenis virus ‘mungkin beda karena mutasi’

Vaksin asal China: Uji klinis pada Indonesia akan dilakukan Bio Farma Agustus tapi peneliti mengingatkan jenis virus ‘mungkin beda karena mutasi’ post thumbnail image
  • Resty Woro Yuniar
  • BBC News Indonesia

Bio Farma, produsen vaksin dan biotek yang merupakan Badan Usaha Milik Negara, BUMN, mengatakan Indonesia memilih uji klinis vaksin Sinovac Biotech asal China karena perusahaan tersebut ‘memiliki pengalaman’ dalam memproduksi vaksin SARS dan flu babi.

Saat tersebut terdapat 23 pengembangan vaksin pada seluruh dunia yang sudah meresap uji klinis, termasuk yang dilakukan di Oxford University, Inggris, beserta buatan Sinovac Biotech, pemanufaktur vaksin dan obat-obatan asal China.

Selain itu, terdapat sekitar 140 lainnya yang juga tengah dikembangkan meskipun belum sampai pada uji klinis.

“Alasan pemilihan Sinovac adalah mereka mempunyai kemampuan pengembangan vaksin Covid-19 tercepat, dan memiliki pengalaman sebagai perusahaan pertama di dunia yang mengakhiri [uji klinis] fase satu untuk vaksin SARS, ” logat Iwan Setiawan, kepala bagian hubungan Bio Farma, lewat sebuah pernyataan tertulis kepada BBC Indonesia (21/07).

Namun Raden Wasito, dosen patologi yang meneliti soal virus corona di Fakultas Kedokteran Hewan Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta, mengatakan bahwa meski virus corona di Nusantara ‘pada umumnya sama’ dengan virus corona di negara-negara lain, tetapi galur virusnya mungkin berbeda pokok mutasi.

“Ini penting, terkait dengan diagnosa, dan pengobatan, termasuk pencegahan menggunakan vaksinasi, karena ada jalan [galur virus corona] di Nusantara sendiri… ada kemungkinan itu mampu berbeda antara Jawa Tengah dengan Jawa Barat. Atau di Jawa Tengah sendiri itu bisa bertentangan antara [galur virus corona ] pada Solo dengan Semarang, atau makin antara kecamatan yang satu dengan kecamatan yang lain, ” tambah Wasito.

Mengapa pilih vaksin tiruan China?

Sebanyak 2. 400 vaksin Sinovac tiba di Indonesia pada Minggu (19/07), dan Bio Farma berencana menggelar uji klinis, dengan telah memasuki tahap ketiga, di dalam Agustus 2020.

BUMN itu mau bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Unpad, yang akan menguji vaksin kepada 1. 620 subyek yang berusia antara 18-59 tahun.

Selain diuji klinis di Indonesia, vaksin Sinovac juga tengah diuji klinis di Bangladesh, Brasil dan Turki.

Vaksin dari Sinovac dipilih sebab “metode pembuatan vaksin yang dimanfaatkan oleh Sinovac sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini. Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah mempunyai pengalaman dalam pembuatan vaksin sesuai vaksin Pertusis, ” kata Bio Farma melalui pernyataan resminya dengan dirilis Senin (20/07).

Iwan Setiawan, kepala departemen komunikasi Bio Farma mengatakan, selain metode produksi vaksin yang sama, Sinovac dipilih karena catatan jejak perusahaan itu dalam mengembangkan vaksin SARS dan flu babi.

“Selain kesamaan platform tersebut, alasan penetapan Sinovac adalah mereka memiliki daya pengembangan vaksin Covid-19 tercepat, serta memiliki pengalaman sebagai perusahaan baru di dunia yang menyelesaikan [uji klinis] fase 1 untuk vaksin SARS.

“Kemudian Sinovac pun memiliki produk vaksin H1N1 [flu babi] pertama yang disetujui oleh dunia. Hal lainnya adalah ada kerjasama yang dilakukan bersama Bio Farma dalam hal produksi vaksin Inactivated Polio Vaccine (IPV) atau vaksin polio yang di-inaktivasi [pemberian vaksin melalui suntikan]. ”

Iwan mengatakan Bio Farma tidak berencana menguji klinis vaksin buatan luar negeri lainnya.

Kusnandi Rusmil kepala tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, yang bekerja sama dengan Bio Farma dalam uji klinis periode ketiga vaksin Sinovac, mengatakan bahwa hasil uji klinis akan sanggup diketahui pada Januari 2021.

“Mula-mulanya, pada fase satu, itu diuji pada kurang lebih 50 orang, itu dibuktikan bagus atau invalid bagus. Kalau bagus, vaksin itu bisa menimbulkan zat antibodi. Cerai-berai dari keamanannya. Itu kita lihat dari reaksi yang ada, indah secara lokal maupun sistemis, oleh karena itu fase 1 sudah bisa diukur semuanya.

“Fase 2 itu diuji ke 400 orang, nah ternyata hasil uji klinis fase 2 juga aman dan bagus. Saat ini kita memasuki fase 3, jumlah [subyeknya] ribuan. Di Indonesia ribuan, di Bangladesh ribuan, di Amerika Latin juga beribu-ribu. Karena pengalaman sebelumnya itu hasilnya bagus, menurut saya ini juga hasilnya pasti bagus. ”

Menurut Prof Kusnandi, jika hasilnya uji klinis fase 3 bagus, vaksin buatan Sinovac dapat dipakai seluruh orang “kira-kira bulan Maret 2021. ”

‘Harus hati-hati’

Prof Wasito, dengan terlibat dalam penelitian dan pengujian vaksin pada hewan untuk aib yang disebabkan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Serikat selama kurang lebih 12 tahun, mengatakan bahwa galur ataupun strain virus corona yang ada di Indonesia mungkin berbeda dengan alur virus corona di negara lain, sehingga jenisnya harus dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif.

“Cara terbaiknya adalah kita harus mengesahkan galur-galur virus corona yang tersedia di seluruh Indonesia. Kemudian kita bisa menentukan apakah sequence DNAvirus kita setara dengan yang di China atau di AS. Kalau itu beda sama sekali, kita harus menghasilkan vaksin sendiri.

“Kita tidak mampu mengandalkan vaksin dari luar jati, karena misalnya urutan DNA [virus corona di luar negeri] itu berbeda secara DNA virus corona yang tersedia di Indonesia, ” ujarnya.

Kejadian itu penting diperhatikan karena seed virus , ataupun virus yang digunakan untuk pembuatan vaksin, harus sama dengan virus corona yang bersirkulasi di lapangan yang menginfeksi manusia.

“Cara kerja vaksin adalah key and lock , kunci serta gembok, itu harus pas. Jika tidak, akan terbentuk zat antibodi di tubuh manusia namun tak bisa menetralisir virus yang tersedia di lapangan yang masuk ke manusia, karena galurnya berbeda, ” jelasnya.

Ia mengatakan, penggunaan vaksin untuk mencegah penularan virus corona perlu dilakukan dengan ‘hati-hati. ‘

Untuk menyuntikkan vaksin ke seseorang, karakter tersebut harus dalam keadaan bugar. Hal ini mungkin menjadi tantangan tersendiri untuk virus SARS-Cov2, penyebab Covid-19, lantaran adanya orang minus gejala yang ketika menjalani tes virus corona hasilnya negatif palsu, atau false negative , kata Prof Wasito.

“Kemungkinan false negative bisa terjadi, karena virus corona masuk ke tubuh seseorang dalam bentuk RNA [ ribonucleic acid , atau inti sel] bukan bentuk utuh virus, lalu orang yang kemasukan RNA ini tidak sakit. Tapi semacam saat, orang yang bersangkutan bisa stress, maka RNA ini akan diubah menjadi bentuk virus corona utuh, sehingga yang bersangkutan mau terdeteksi memiliki virus corona, ” jelasnya.

Sementara itu, Prof Kusnandi Rusmil dari Universitas Padjajaran mengatakan bahwa strain virus corona yang tersedia di Indonesia “sama” dengan strain virus corona di luar negeri.

“Kalau virus corona di mana-mana pas. Virus flu itu ada yang di Amerika, ada yang di Afrika, ada yang di Australia, obatnya sama, vaksinnya juga pas, ” kata Prof Kusnandi.

Lomba menyusun vaksin

Saat ini, produsen dan pengkaji vaksin di seluruh dunia pusat berlomba untuk membuat vaksin untuk SARS-Cov2, penyebab Covid-19. Hasil pembukaan dua uji klinis yang digelar oleh raksasa farmasi Pfizer & perusahaan bioteknologi Moderna menunjukkan vaksin keduanya menghasilkan respon imun yang baik di antara subyek.

Selain itu, vaksin virus corona yang dikembangkan Universitas Oxford terbukti tenteram dan dapat membentuk kekebalan, walaupun masih diperlukan penelitian lebih lanjut.

Uji klinis vaksin buatan Oxford tersebut melibatkan 1. 077 orang yang diinjeksi oleh vaksin. Vaksin ini dibuat melalui rekayasa genetika virus yang menyebabkan pilek di dalam simpanse, dan direkayasa sedemikian sifat sehingga tidak dapat menyebabkan infeksi pada manusia.

Meski akan menguji klinis vaksin buatan Sinovac, Iwan Setiawan dari Bio Farma mengatakan pihaknya tetap akan membuat vaksin Covid-19, “melalui konsorsium nasional yang beranggotakan Balitbangkes dari Kemenkes RI, Lembaga Biomolukuler Eikjman dari Kemenristek MENODAI dan Bio Farma. ”

Vaksin keluaran Indonesia ini kemungkinan akan diuji klinis tahap pertama pada kuartal IV tahun depan.

“Eijkman Institute akan mengembangkan klon prototipe jadi milestone pertama dan target untuk mengirimkan prototipe kandidat vaksin ke Bio Farma pada Februari 2021.

“Selanjutnya Bio Farma akan melanjutkan pengembangan dengan memulai lot eksperimental, optimalisasi proses, dan up-scaling untuk skala buatan yang akan dilakukan pada Q2 2021, yang diikuti oleh fase 1 uji klinis yang akan dimulai pada Q4 2021. Kalau hasilnya baik, vaksin akan tersedia untuk masyarakat pada Q4 2022, ” ujar Iwan.

Related Post