Sinovac-Vaksin Covid-19: Uji klinis vaksin Covid-19 ‘disetujui’, pendaftaran dibuka untuk bahan peserta

Sinovac-Vaksin Covid-19: Uji klinis vaksin Covid-19 ‘disetujui’, pendaftaran dibuka untuk bahan peserta post thumbnail image

Pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac tahap tiga dapat dilakukan setelah Komite Etik Penelitian Universitas Padjajaran (Unpad), Bandung, memberikan persetujuan.

“Benar, (Komite Etik) sudah (menyetujui), ” ujar Ketua tim penelitian uji klinis vaksin Covid-19 Unpad, Profesor Kusnandi Rusmil, sebagaimana dilansir situs resmi Unpad pada Senin (27/07).

Selanjutnya, tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad mulai menggelar pendaftaran peserta terhitung mulai Senin (27/7).

Pada Jumat (24/07), Kusnandi mengutarakan rekomendasi dari Komite Etik Studi Universitas Padjajaran diperlukan karena “ingin memastikan keselamatan relawan”.

Ia mengungkapkan, komite etik meminta sejumlah perbaikan dalam hal prosedur pengujian vaksin agar lebih memastikan keselamatan para relawan.

“Ada tambahan pemeriksaan yang diminta. Kenapa diminta? Karena ini penyakit anyar sehingga perlu hati-hati jangan datang ada apa-apa. Mungkin pemikirannya semacam itu dari komite etik. Pada prinsipnya agar subyek (relawan), aman, ” kata Prof. Kusnandi, seperti dilaporkan wartawan di Bandung, Yuli Saputra, untuk BBC News Indonesia.

Apa kriteria untuk menjadi calon peserta?

Prof. Kusnandi membaca, ada sejumlah kriteria yang kudu dipenuhi calon peserta uji klinis.

Pertama, calon peserta merupakan karakter dewasa berusia antara 18 – 59 tahun yang dinyatakan sehat, serta senantiasa mematuhi protokol kesehatan tubuh dan melakukan pembatasan fisik maupun sosial selama wabah pandemi Covid-19 berlangsung. Calon peserta juga dinyatakan tidak memiliki riwayat terinfeksi virus corona.

“Calon peserta akan dilakukan ulangan terhadap apus tenggorokan ( swab test ) serta rapid test untuk mengetahui apakah ada kemungkinan sedang atau pernah terinfeksi Covid-19, ” jelasnya, dalam posisi resmi Unpad.

Ia menegaskan, peserta hendak mendapatkan tes swab maupun ulangan rapid secara cuma-cuma.

Sehat atau tidaknya kondisi calon peserta dibuktikan secara tidak mengalami penyakit ringan, pantas, atau berat serta tidak memiliki riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin.

Calon peserta juga tak memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, sakit, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan syaraf lainnya.

Lebih lanjut Prof. Kusnandi menjelaskan, calon peserta tidak memiliki keganjilan darah atau riwayat pembekuan pembawaan, tidak memiliki penyakit infeksi lain dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem kalis. Suhu tubuh calon pendaftar pula tidak boleh melebihi 37, 5 derajat Celcius.

Selanjutnya, calon peserta tidak merupakan perempuan hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, serta tidak sedang menyusui. Calon pengikut juga tidak sedang ikut ataupun akan diikutsertakan dalam uji klinis lain.

“Peserta tidak mendapat imunisasi barang apa pun dalam waktu 1 bulan ke belakang atau akan menerima vaksin lain dalam satu kamar ke depan, ” tutur Prof. Kusnandi.

Calon peserta berdomisili di Praja Bandung dan tidak berencana alih dari lokasi penelitian sebelum pengkajian selesai dilaksanakan.

Prof. Kusnandi menegaskan, pada 14 hari sebelum dimulainya penelitian, peserta tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi virus corona, tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien yang menunjukkan demam atau gejala sakit saluran pernapasan dengan berdomisili di daerah atau publik yang terdampak Covid-19, serta tak memiliki dua atau lebih peristiwa demam dan/atau gejala saluran fotosintesis di daerah dengan lingkup kecil, seperti rumah, kantor, dan sekolah.

Berapa banyak calon peserta yang diperlukan?

Sebanyak 1. 620 relawan dibutuhkan di proses uji klinis vaksin. Namun, tidak semua peserta akan disuntikkan vaksin.

Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo akan dilakukan secara acak.

“Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin Covid-19 setelah vaksin didaftarkan, ” jelas Prof. Kusnandi.

Kesehatan peserta dipastikan tetap dipantau oleh petugas penelitian secara tertatur selama jalannya penelitian, atau kira-kira enam bulan setelah pemberian vaksin terakhir.

Prof. Kusnandi memastikan, seluruh peserta dilindungi asuransi kesehatan.

Pendaftaran pengikut uji klinis dibuka hingga 31 Agustus 2020.

Pemerintah ‘menjamin kesehatan’ para relawan

Sementara itu, pemerintah Indonesia melalui Dasar Tugas Penanganan COVID-19 mengatakan mereka berkomitmen melindungi kesehatan para relawan.

“Jaminan kesehatan, semua pasti mau dilindungi pemerintah. Kami update kalau tanda sudah semakin jelas, ” ujar Juru Bicara Satuan Tugas Pengerjaan COVID-19, Wiku Adisasmito (24/07).

Sebelumnya, uji klinis vaksin Covid 19 ditargetkan akan dilakukan awal Agustus 2020, namun proses itu masih menunggui rekomendasi Komite Etik.

Rekomendasi tersebut diperlukan untuk diajukan ke Pranata POM, sebagai pihak yang berwenang untuk mengeluarkan izin uji klinis vaksin.

“Fase tiga untuk lebih menetapkan vaksin ini aman dan ada efek yang baik (menimbulkan antibodi) dengan jumlah sampel di banyak tempat, ” kata Kusnandi, yang merupakan salah satu ahli vaksin di Indonesia ini.

Uji klinis Sinovac

Dalam Indonesia, uji klinis Sinovac dikerjakan kerjasama antara Unpad dan Biofarma, di enam lokasi di Kota Bandung, yakni di Rumah Melempem Pendidikan Unpad, Balai Kesehatan Unpad, dan empat puskesmas.

Berdasarkan hisab statistik yang dilakukan Biofarma, dibutuhkan sebanyak 1. 620 relawan dengan berusia antara 18 hingga 59 tahun.

“Kenapa usia produktif yang jadi target? Karena mereka bisa bekerja dengan baik, sehingga negara tak defisit, ” kata Kusnandi.

Uji klinis ini juga melibatkan sejumlah tim yang beranggotakan dokter anak, dokter aib dalam, dan orang dengan kemahiran yang dibutuhkan.

Dalam proses penelitian tersebut, koordiinator lapangan tim uji klinis vaksin Covid 19, Eddy Fadlyana mengatakan, 1. 620 relawan mau dibagi dua kelompok besar, masing-masing 810 orang.

Satu kelompok hendak disuntikan vaksin, satu lagi hanya disuntikan cairan H2O, untuk memeriksa efek plasebo.

Untuk memenuhi penumpu registrasi vaksin, 540 orang perdana yang divaksin akan dipantau semasa tiga bulan untuk melihat kebahagiaan dan efektivitas vaksin.

“Setelah tiga bulan dipantau, pemantauan akan dilanjutkan semasa tiga bulan berikutnya, terutama buat efikasinya (efektivitasnya).

“(Membandingkan) mereka yang mampu plasebo dengan yang mendapat vaksin apakah angka risiko sakitnya persis, rendah atau lebih tinggi semasa 6 bulan itu.

“Maka kita mendapat data yang lengkap sesudah enam bulan. Kekebalan setelah enam bulan dipantau lagi, apakah kekebalannya masih cukup tinggi sehingga kekuatan lebih panjang atau sudah turun, ” ujar Eddy.

Selain Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan di Brasil, India, Bangladesh, dan Chili.

“Kalau umpamanya di lima negara itu dijadikan satu dan hasilnya aman, maka vaksin ini boleh dijual, ” kata Ketua Tim Tes Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil Kusnandi.

‘Sesuai dan cocok’

Pakar Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito dalam konferensi pers (24/07) mengatakan pemerintah berusaha mengaduk-aduk vaksin yang sesuai dan betul untuk masyarakat Indonesia.

Pemerintah, perkataan Wiku, memprioritaskan tiga hal, ujarnya, yakni keamanan, ketepatan, dan kecepatan.

Sebab aspek keamanan, ia mengatakan, vaksin harus mampu memberi perlindungan dan tak memiliki efek samping.

“Harus tepat artinya, betul-betul vaksin tersebut harus bisa menimbulkan kekebalan spesifik pada virus yang beredar pada Indonesia, ” ujarnya menjelaskan bagian ketepatan.

Sebelumnya Prof Wasito, yang terlibat dalam penelitian dan pemeriksaan vaksin pada hewan untuk penyakit yang disebabkan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Serikat selama kurang lebih 12 tahun, mengatakan galur atau strain virus corona yang ada dalam Indonesia mungkin berbeda dengan bingung virus corona di negara asing.

Oleh karena itu, kata Warsito, jenisnya kudu dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif.

“Cara terbaiknya adalah kita kudu menentukan galur-galur virus corona dengan ada di seluruh Indonesia. Lalu kita bisa menentukan apakah sequenceDNAvirus kita sama dengan yang di China atau di AS. Kalau itu beda sama sekali, kita harus memproduksi vaksin sendiri.

“Kita tidak bisa menyandarkan vaksin dari luar negeri, sebab misalnya urutan DNA [virus corona di luar negeri] itu berbeda dengan DNA virus corona yang ada di Indonesia, ” ujarnya.

Menjawab kekhawatiran itu dan kemungkinan mutasi virus, Pemimpin Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil menodong masyarakat tak usah khawatir.

“Yang disebut mutasi itu kan berubah ya. Tapi berubahnya nggak langsung. Umpanyanya ini burung, tau-tau oleh karena itu kucing. Ya nggak begitu, saja [misalnya], ada yang tambahan gemuk, ada yang tambah kecil.

“Sehingga kalaun diimuniasi macam kuman apa pun sama vaksinnya. Jadi kita nggak usah terlalu memikirkan mutasi-mutasi itu, ” kata Kusnandi.

Ia memberi contoh vaksin Bio Farma yang diekspor ke 132 negara dan tidak dipermasalahkan.

‘Kalau ada mutasi itu sedikit tapi tersebut ter-cover oleh vaksin. ”

‘Pertandingan kecepatan’

Sementara itu untuk aspek kecepatan, pemerintah mengatakan tak hanya cepat, uji klinis vaksin harus dilakukan dengan benar & bisa diproduksi dalam jumlah memadai bagi seluruh rakyat Indonesia.

Sebelumnya, dalam pertemuan dengan Jokowi, Pemimpin Uji Klinis Vaksin Covid-19 dengan juga Ketua Tim Riset Kusnandi Rusmil mengatakan, presiden meminta pihaknya menghasilkan vaksin dalam waktu 3 bulan.

Namun, Kusnandi mengatakan kejadian itu tak mungkin karena itu ‘harus melakukan dengan hati-hati dan dengan benar’.

Selain bekerja serupa dengan perusahaan China Sinovac buat memproduksi vaksin Covid-19, pemerintah mengatakan mereka menggandeng institusi dalam daerah untuk ‘berlomba’ menghasilkan vaksin.

Hal tersebut dijelaskan Juru Bicara Satuan Suruhan Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito, pada konferensi pers Jumat (24/07).

Wiku mengatakan, selain Sinovac yang main sama dengan BUMN Bio Farma, ada konsorsium lain yang pusat berusaha menghasilkan vaksin virus corona.

Salah satunya, kata Wiku, ialah konsorsium Eijkman, Kemenristek Brin, & Bio Farma.

Ia juga menyuarakan ada rencana untuk menggandeng pihak swasta, yakni perusahaan farmasi Kalbe Farma.

“Bahwa apapun kerjasamanya, produksinya dengan perusahaan dalam negeri. Tersebut adalah suatu pertandingan kecepatan… Oleh karena itu dari itu, siapa pun yang terbaik di Indonesia mari kita berlomba dan menjalankan dengan cara.

“Mohon para pakar, para terampil, dan lembaga untuk infklusif. Mari kita gunakan sumber daya nasional, keahlian yang ada di Nusantara dengan baik, ” kata Wiku.

Hingga Kamis (23/07), jumlah kasus positif Covid-19 di Indonesia menyentuh lebih dari 93. 000 serta 4. 500 kematian.

(Berita ini diperbarui sekitar pukul 13. 45 WIB, Jumat (24/07), dengan menambahkan hasil keterangan pers Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad , Bandung)

Related Post